La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) amplió el expendio de medicamentos sin receta para tratamientos gástricos, en el marco de los cambios introducidos por el Gobierno nacional en lo relacionado con la venta libre de algunos medicamentos, que a la vez fueron de los primeros en recibir la habilitación para ser comercializados de esta forma.
Mediante disposición 8227/2024, el organismo nacional de control dispuso que, a partir de ahora la concentración máxima habilitada para la venta libre de los medicamentos omeprazol, esmoprazol, pantoprazol y lansoprazol, en su presentación de monodroga, será de 40 mg. Previo a esta decisión, el límite permitido en las concentraciones era de entre 10 mg y 20 mg en las formas farmacéuticas administradas por vía oral en comprimidos.
Según lo establecido por normativa publicada en el Boletín Oficial en la madrugada de este jueves, las presentaciones de expendio en las formas farmacéuticas orales sólidas de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) no podrán exceder los 30 comprimidos y/o cápsulas.
Asimismo, la resolución alega en sus considerandos que la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos contempló evaluar las concentraciones ahora autorizadas, que no habían sido incluidas en las normativas anteriores. Al mismo tiempo, exceptuó el otorgamiento de la condición de venta libre a aquellas formas farmacéuticas de venta bajo receta de uso pediátrico que contengan cualquiera de los inhibidores de la bomba de protones, denominados prazoles.
Este grupo de medicamentos se utiliza “en adultos para ayudar a controlar la acidez estomacal frecuente (ardor de estómago que ocurre al menos 2 o más días por semana)”, de acuerdo a lo indicado por la Biblioteca de Medicina de Estados Unidos en su página web.
El organismo estableció cambios en las condiciones de venta en función de su historial de uso a través de la publicación de la disposición 7449/2024. Se determinó a través de la norma que ciertos productos podrán ser vendidos sin receta médica. Entre los que se citan, están aquellos que contienen combinaciones de vitamina A con alantoína y vitamina E, ácido bórico y óxido de zinc, amorolfina y aciclovir, siempre que se mantengan dentro de las concentraciones especificadas.
Aun así, dispuso mantener la venta bajo receta para asociaciones que incluyen sulfadiazina de plata y betametasona, debido a su necesidad de diagnóstico médico y el riesgo de uso no regulado por un profesional de los antimicrobianos. Además, se excluyeron los productos de utilización pediátrica, tal como sucedió con los antiácidos.
En el mismo sentido, también se estipuló que los fármacos que pasan ahora a ser de venta libre, antes de la entrada en vigor, podrán seguir comercializándose sin modificaciones en su etiquetado, mientras que los que lleguen a las farmacias posteriormente deberán incluir una nueva etiqueta indicando su venta libre.
Nuevos habilitados
La normativa dispuso que pasan a ser de venta libre los seis medicamentos con Ingredientes Farmacéuticos Activos, presentados a continuación:
Retinol/ Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Alantoina +Tocoferol (Vitamina E) (Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoina 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, formas farmacéuticas de crema y emulsión)
Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Ácido Bórico + Óxido De Zinc (Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g; forma farmacéutica pomada)
Amorolfina (concentración al 5% forma farmacéutica laca)
Aciclovir (concentraciones hasta 5 g formas farmacéuticas crema, ungüento, emulsión, gel y pomada)